Un nuevo sistema de diagnóstico molecular ofrece un avance significativo en las pruebas de diagnóstico rápidas, precisas y asequibles para el virus SARS-CoV-2 y se espera que proporcione resultados equivalentes a las pruebas de PCR de laboratorio en menos de 30 minutos.
Anavasi Diagnostics (Seattle, WA, EE. UU.) Ha recibido $ 14,9 millones de la iniciativa Rapid Acceleration of Diagnosis (RADxSM) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para acelerar el lanzamiento y la amplia disponibilidad en el mercado de su plataforma de diagnóstico molecular AscencioDx para la detección. de ARN indicativo del virus SARS-CoV-2 / COVID-19. La financiación previa de los NIH en agosto de 2020 había permitido al equipo de Anavasi pasar de la detección del VIH a la COVID-19. El AscencioDx utiliza tecnología de hardware y química de diagnóstico molecular LAMP (amplificación mediada por bucle isotérmico) sofisticada para detectar variantes virales del VIH. Ahora, el mismo enfoque está preparado para hacer que las pruebas de COVID-19 sean más fáciles y precisas para todos.
El AscencioDx ofrece resultados de prueba rápidos equivalentes a las pruebas de PCR basadas en laboratorio, un procedimiento de muestreo con hisopo inferior nasal fácil y conveniente y resultados de prueba positivos en aproximadamente 30 minutos. Su detector es reutilizable para al menos 3,000 pruebas COVID-19 de un solo uso y su precio es comparable a las pruebas de antígenos menos precisas y mucho más bajo que las pruebas de laboratorio de PCR. Si bien la aplicación inicial de la plataforma AscencioDx es para la detección de COVID-19, la tecnología es una plataforma perfecta para el futuro de las pruebas virales y bacterianas.
Actualmente en ensayos clínicos en los EE. UU., Anavasi espera solicitar a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) la Autorización de uso de emergencia (AUE) en un futuro próximo. La presentación inicial de AUE reclamará efectividad para la administración por parte de un profesional médico con licencia en un entorno de punto de atención, incluidos consultorios médicos, salas de emergencia de hospitales, clínicas de atención de urgencia, sitios de prueba móviles, colegios y universidades. , así como espacios de trabajo y otros sitios considerados apropiados por los profesionales de la salud involucrados.
"En un momento en que los estadounidenses buscan opciones de prueba precisas, nuestro sistema simple promete ser el nuevo estándar de oro", dijo Nelson Patterson, director ejecutivo de Anavasi Diagnostics. "Puede proporcionar resultados en aproximadamente 30 minutos comparables a las pruebas de laboratorio de reacción en cadena de la polimerasa (PCR). Además, la plataforma AscencioDx elimina casi por completo los falsos positivos y negativos, por lo que los trabajadores de atención médica de primera línea ya no necesitan solicitar múltiples pruebas para garantizar un resultado de diagnóstico absoluto. Es un proceso de una sola vez que es como tener un laboratorio de PCR en la palma de su mano. Creemos que las pruebas rápidas, precisas y asequibles conducirán a más tratamiento. Resultados de atención médica más rápidos y mejores para los pacientes. Nosotros quiero salvar vidas ".
"El AscencioDx sentará un nuevo precedente en las pruebas de COVID-19 rápidas, asequibles y fáciles de completar", dijo Patterson. "Cuando nuestros ensayos clínicos estén completos y nuestra presentación a la FDA, esperamos que los resultados muestren que ninguna prueba en el lugar de atención es más precisa. La nueva combinación de características hará que este producto sea único en el mercado".
"Se espera que los productos futuros incluyan una capacidad de multiplexación todo en uno para analizar múltiples enfermedades respiratorias al mismo tiempo, lo que en última instancia puede proporcionar una precisión y flexibilidad impresionantes, al tiempo que ahorra tiempo y dinero", agregó Patterson.