2021 El Kit de prueba anticuerpo Igg o Igm, Kits de prueba

Descripción de Producto Anticuerpo IgM o IgG Kit de prueba ráPida ( Colloidal-Gold Immunochromatographic Assay) [Nombre del producto] IgG/anticuerpo IgM Pru

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Descripción de Producto


Anticuerpo IgM o IgG Kit de prueba ráPida
( Colloidal-Gold Immunochromatographic Assay)

2019 Test Kit Antibody Igg/Igm Testing Kits
[Nombre del producto] IgG/anticuerpo IgM Prueba ráPida Kit ( Colloidal-Gold Immunochromatographic Assay)

[Paquete] 1 de la Prueba, de 20 pruebas

[Uso]Este kit de prueba se utiliza para identificar los anticuerpos contra el virus en el suero humano, el plasma o sangre entera de la vena/fingertip muestras in vitro.SóLo se utiliza como un DiagnóStico complementario para los casos sospechosos que muestra negativo en la prueba de áCidos nucleicos.Se utiliza en conjuncióN con la deteccióN de áCidos nucleicos en el diagnóStico, y no puede ser utilizado como Base para el diagnóStico y la exclusióN de neumoníA infeccióN.No es aplicable a la proyeccióN de poblacióN en general.
La confirmacióN es necesaria si hay un Resultado positivo.La posibilidad de infeccióN no puede ser descartado por un Resultado negativo.
El producto se limita a la reserva de emergencia para uso clíNico durante el brote de neumoníA, y no puede ser utilizado como una Rutina de reactivos de diagnóStico in vitro para la práCtica clíNica.Los resultados de este juego son sóLo para referencia clíNica, y se recomienda realizar un AnáLisis exhaustivo de la condicióN en combinacióN con manifestaciones clíNicas del paciente y otras pruebas de laboratorio.
La prueba de laboratorio deberáN efectuarse de conformidad con los requisitos de directrices téCnicas para la prueba de laboratorio de neumoníA.Medidas para garantizar la bioseguridad seráN adoptadas.

Nota:Los componentes de los kits con diferente núMero de lote no deben ser mezclados por temor a que los resultados podríAn estar equivocados.

[Almacenamiento y manipulacióN] Almacenar a temperatura ambiente o de 2˚C~30°C.El períOdo de validez es de 6 Meses.
El casete de prueba debe ser utilizado dentro de 1 Hora despuéS de la bolsa de papel de aluminio estáAbierto.Los diluyentes el ensayo debe ser tapados inmediatamente despuéS de abrir y se coloca en lugar fresco.Por favor, utilice en el períOdo de validez.
Fecha de fabricacióN:Consulte la etiqueta del producto
Fecha de caducidad:VéAse la etiqueta del producto

[Ejemplo requisitos]
El Suero/plasma toda la sangre venosa// Fingertip sangre.La recogida de muestras de suero/plasma:El suero y plasma deben separarse tan pronto como sea posible despuéS de extracciones de sangre, y la prueba debe realizarse dentro de 8 Horas.Si no se detecta a tiempo, debe mantenerse entre 2°C ~8°C durante 3 DíAs o refrigerada a -20°C durante 9 DíAs.Por favor, equilibrar la temperatura ambiente antes de probar y evitar repetir la congelacióN y descongelacióN.HemolíTica severa o inactivado téRmico no se recomiendan las muestras de sangre venosa.ColeccióN:Utilizar el tubo de la anticoagulacióN o añAdir heparina anticoagulante (EDTA, sal, el citrato de sodio) en el tubo de extraccióN de sangre para recoger la sangre, agitar bien.Puede ser almacenado durante 8 Horas a temperatura ambiente.Si no se pueden detectar de inmediato, puede ser almacenado a 2 ºC ~ 8˚C durante 7 DíAs.Toda la sangre muestras almacenadas por máS de 7 DíAs no son adecuados para esta prueba.Fingertip colecta de sangre:Lavarse las manos con agua tibia o frotar las manos para mejorar la circulacióN de sangre antes de la colecta de sangre.Limpie la punta del dedo anular izquierdo (dedo medio de los niñOs) de la testee con toallitas de alcohol.A continuacióN, pincha el dedo con la aguja de sangre para formar gota de sangre despuéS de que el alcohol es seca.Caer dos gotas de sangre en el orificio de muestreo.

[El procedimiento de prueba]Por favor, lea el manual de instrucciones cuidadosamente antes de la prueba.Las muestras analizadas, la deteccióN reactivos y otros materiales utilizados para las pruebas deben ser equilibrado a temperatura ambiente.La prueba se realiza a temperatura ambiente.
Abra la bolsa de papel de aluminio a lo largo de la láGrima, saque el casete de prueba y horizontal.AñAdir 20 µL de muestras de sangre venosa o 10 µL de suero o plasma de 10 µL de dedo o dos gotas de sangre a los pozos de prueba de la cassette, y luego añAdir aproximadamente 50 µL de la prueba los diluyentes (unas 2 Gotas) a los pozos.Observar los resultados despuéS de 10 minutos, y se muestran los resultados despuéS de 15 minutos no tienen ningúN significado clíNico.
[InterpretacióN de los resultados]No váLida:La prueba es váLida cuando no hay ninguna líNea roja en el áRea de control de calidad (C).Se recomienda repetir la prueba con una Nueva tarjeta de prueba, y el pago de especial atencióN a si la cantidad de muestra es suficiente.
Positivo:Dos líNeas rojas, uno aparece en la zona de deteccióN (G) o en la zona de deteccióN (M), y uno en el áRea de control de calidad (C);Tres líNeas rojas, una LíNea de reaccióN de color rojo aparece en la zona de deteccióN (G), la zona de deteccióN (M) y el control de calidad zona (C), respectivamente.
Negativo:Una líNea roja, es decir, sóLo una LíNea de reaccióN de color rojo aparece en el áRea de control de calidad (C).

 [Limitaciones]
Este reactivo se utiliza sóLo para la deteccióN de suero humano, plasma, vena/fingertip las muestras de sangre.La exactitud de la prueba depende de la recogida de muestras.Almacenamiento incorrecto de recogida de muestras, o repetidas de congelacióN y descongelacióN de las muestras afectaráLos resultados de prueba.Virus anticuerpos en suero, plasma de sangre humana y la vena/fingertip las muestras de sangre sóLo puede detectarse cualitativamente por este juego.El contenido de anticuerpos en muestras no puede determinarse con precisióN.Limitada por la metodologíA de deteccióN de anticuerpos reactivos, la deteccióN de los resultados clíNicos son sóLo para referencia, y no seráLa úNica base para el diagnóStico clíNico y tratamiento.El manejo clíNico de pacientes deben ser considerados de manera integral en combinacióN con sus síNtomas, signos, epidemia de la historia, otras pruebas de laboratorio y el tratamiento de las reacciones.El anáLisis de la posibilidad de falsos negativos:
ColeccióN indebida, transporte y tratamiento de las muestras y bajo tíTulo de virus en muestras puede conducir a resultados falsos negativos.La variacióN del gen del virus puede provocar el cambio de anticuerpo determinantes, que puede conducir a resultados falsos negativos.

[Rendimiento]
1.    Coincidencia íNdice de referencia positiva
Prueba de la IgG/prueba de anticuerpos IgM positiva el papel con referencia P1-P2, los resultados de IgM líNeas debe ser positiva y la tasa de coincidencia es 100%.Prueba de la IgG/prueba de anticuerpos IgM positiva el papel con referencia P3-P5, los resultados en la IgG líNeas debe ser positiva y la tasa de coincidencia es 100%.
2.    Coincidencia íNdice de referencia negativa
Prueba de la prueba de anticuerpos IgM o IgG de papel con referencia negativa N1-N10, los resultados de IgM líNeas debe ser negativa y la tasa de coincidencia es 100%.Prueba de la prueba de anticuerpos IgM o IgG de papel con referencia negativa N1-N10, los resultados en la IgG líNeas debe ser negativa y la tasa de coincidencia es 100%.
3.    LíMite de deteccióN:
Prueba de la prueba de anticuerpos IgM o IgG de papel con la dilucióN LOD producto de referencia S1.El resultado de la líNea de IgM en el S1 debe ser positiva, mientras que el de S1 1/2 es negativa o positiva.Prueba La prueba de anticuerpos IgM o IgG de papel con la dilucióN LOD producto de referencia S2.El resultado de la S2 IgG líNea deberíA ser positivo mientras que la de S2 1/2 es negativo o positivo.
4.    RepeticióN:
Test 10 de la prueba de anticuerpos IgM o IgG con papel de referencia de la repetibilidad CV1.Los resultados de la IgM, líNea deberíA ser todos positivos con color uniforme.Test 10 de la prueba de anticuerpos IgM o IgG con papel de referencia de la repetibilidad CV2.Los resultados de IgG líNea deberíA ser todos positivos con color uniforme.
5.  Especificidad:Ausencia de reactividad cruzada con anticuerpo de otro agente patóGeno en el suero o plasma recogida de muestras clíNicas.
6.  Efecto de anzuelo:Dentro de la titulacióN de la gama de un Cuadro clíNico muestra positiva de la novela de anticuerpos coronavirus, no hay efecto de anzuelo en los resultados de esta prueba.

[Aviso]
1.Este producto se Utiliza un solo reactivo de diagnóStico in vitro.No volver a utilizarlo.No utilice si estáCaducado.
2.   La alta temperatura de la experimental medio ambiente deberáEvitarse.Para evitar la absorcióN de humedad, el casete de prueba y el ensayo diluyentes almacenados a baja temperatura estaráAbierto despuéS de la equilibrada a temperatura ambiente.
3.    DespuéS de la prueba, el  Casete de prueba y ensayo diluyentes droplet botella debe tratarse como residuos bioméDicos.
4.    El desecante estáContenida en la bolsa de embalaje compuesto de aluminio, que no debe tomarse por víA oral.
5.    No utilice repetidas muestras de hielo-deshielo.Por favor, equilibrar las muestras a temperatura ambiente durante la prueba.
6.    Las muestras seráN consideradas como enfermedades infecciosas de los productos.La operacióN se efectuaráDe conformidad con el procedimiento de laboratorio de enfermedades infecciosas, y preste atencióN a la seguridad biolóGica.
7.    Como todos los reactivos de diagnóStico, el diagnóStico final deberíA ser decidido por el méDico despuéS de combinar los distintos indicadores de deteccióN y síNtomas clíNicos.
8.   Si hay alguna pregunta o sugerencia, durante el uso de esta prueba, por favor, póNgase en contacto con el fabricante.

[InformacióN]
Titular / Nombre del fabricante:Jiangsu Simcere Medical Device Co., Ltd.DireccióN:Edificio 28,No.699-18, Xuanwu Avenue, distrito de Xuanwu, Nanjing Ciudad,Jiangsu,China
 
Nombre de la unidad de servicio postventa:Jiangsu Simcere Medical Device Co., Ltd.
 
La DireccióN de ProduccióN:La construccióN de 7,No.699-18, Xuanwu Avenue, distrito de Xuanwu, Nanjing Ciudad,Jiangsu,China
[Fecha de aprobacióN y modificacióN de la fecha de la manual] Mayo 29th, 2020

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