El producto ha superado la NMPA(China National Medical Products Administraction) autoridad de certificación.

Información básica.

Producto	IgM/Kit de prueba de anticuerpos IgG	La temperatura de almacenamiento	2~30°C.
Paquete	Paquete de cartón	Vida de anaquel	18 meses
Aplicación	La prueba para derechos ronavirus	El peso del paquete	2.8KG
Especificación del paquete.	20 pruebas/kit	El tamaño del paquete	31*19, 5 x 42, 5cm.
Origen	China	La certificación	CE/TGA
plazo de entrega	3~5 días de trabajo	El puerto	Shenzhen

[Nombre del producto]    IgM/Kit de prueba de anticuerpos IgG

[Prueba principio]
Este kit se aplica el principio de GICA cualitativamente para detectar los anticuerpos IgM e IgG en suero humano, el plasma o sangre completa. Tomar la muestra y agregarla al modelo de la prueba de papel, y a continuación, agregue 2  Gotas de especímenes de diluyente. Los anticuerpos IgG o IgM en el modelo se une a la oro coloidal-etiquetados recombinado antígeno en el enlace pad para formar un  Complejo, que se difunde hacia adelante a lo largo de la membrana de nitrocelulosa de membrana (NC) en virtud de cromatografía. A continuación, se une a un anti-humano anticuerpos IgG o IgM fija en el NC de la línea de prueba de la membrana (M/G) para formar una  Banda de color rojo púrpura, mostrando los anticuerpos IgG o IgM. El más profundo el color de la banda en el M/G de línea, la mayor concentración de anticuerpos IgG o IgM en el modelo. Para vigilar la eficacia de la tarjeta de prueba, una  Línea de control de calidad (C). Independientemente de si hay un  M/G, C  Línea deberá mostrar el desarrollo de color, o el resultado del test será juzgada como no válido.


Para diagnóstico in vitro. Únicamente para uso profesional

La intención de uso	Este kit se utiliza para la detección cualitativa de SRAS-C0V-2 de anticuerpos IgM o IgG en suero humano, el plasma o sangre completa (incluye el dedo) in vitro.
Tipo Secimens	El suero humano, plasma y la sangre entera
Los componentes	Prueba de anticuerpos IgG, IgM/strip, muestras de diluyente(3.0ml/kit).
El rendimiento clínico	Sensibilidad:   93.06%
	Especificidad:   98.25%
	Precisión:   94.35%
Especificación del paquete.	20 pruebas/kit(10 juegos/caja)

[Prueba principio]

Por PCR multiplex-sonda fluorescente de la tecnología, combinada con un paso rápido de RT-PCR de la tecnología, el kit usa  ORF1Ab y la secuencia conservada de la proteína nucleocapsid n  Gen como destino las regiones. Diseñado con el objetivo doble de la sonda de imprimación de detección de genes, el kit funciona con una  Alta eficiencia del sistema de reacción de RT-PCR para la detección. Después de la final de la reacción, los resultados se determinará mediante el análisis del ciclo del umbral (Tc) de cada canal. Además, el kit está diseñado con el servicio de limpieza RNaseP gen humano para la vigilancia de la toma de muestras, extracción, además, muestra la amplificación y otros procesos relacionados como patrón interno para prevenir eficazmente falsos positivos y falsos resultados negativos, a fin de garantizar la especificidad y la exactitud de los resultados de prueba.

[Condiciones de almacenamiento y la validez]
El kit se almacenarán en 2~30ºC y es válido durante 18 meses. Después de desempaquetar la bolsa de papel de aluminio, por favor utilice tan pronto como sea posible.

[Modelo requisitos]
1. Es adecuado para muestras de suero humano, plasma y toda la sangre; EDTA, heparina sódica y anticoagulante citrato de sodio o de plasma son recomendables para toda la sangre.
2. Los especímenes deberán utilizarse tan pronto como sea posible después de la colección; Si no se utiliza inmediatamente, muestras de suero/plasma puede almacenarse a 2-8°C durante 5  Días; Si el almacenamiento a largo plazo es necesario, serán almacenados a -20°C; Y muestras de sangre serán almacenados a 2-8°C para evitar hemólisis.
3. No utilice el ejemplar que contiene una  Gran cantidad de lípidos, o cualquier o hemolítica turbia, o el resultado determinación puede ser afectada.



[Prueba pasos]
Por favor, lea las instrucciones para el kit cuidadosamente antes de usar.
1. Tomar la muestra y reactivos necesarios en el entorno de almacenamiento y equilibrar a temperatura ambiente.
2. Desembale la bolsa de papel de aluminio, sacar la tarjeta de prueba, y colóquelo sobre una  Mesa horizontal.
3.10 μl de suero, muestras de plasma o 15 μL de muestras de sangre entera, agregue verticalmente con el modelo de la tarjeta de prueba, e inmediatamente añadir 2  Gotas (alrededor de 60 μL) o Añadir 60 μl de espécimen diluyente con una  Pipeta.
4. Iniciar la sincronización y determinar el resultado dentro de 15min.
 

[Las limitaciones del método de ensayo]
La prueba resultshall determinarse en 15min después de la specimenis añadido, o el resultado no será válida.

[La interpretación de resultados]



[Precauciones]
1. Este kit está pensado para diagnóstico in vitro.
2. Antes de usar, por favor, equilibrar las muestras y reactivos relacionados a temperatura ambiente. Para evitar que la tarjeta de prueba se vean afectados con la humedad, por favor, utilice el plazo de 30 min después de desempaquetar.
3. No utilice cualquier espécimen diluyente no coincide con este reactivo.
4. Al añadir la muestra con un  Gotero, desechar la primera dropor dos gotas de la specimensolution y luego agregar el espécimen verticalmente para evitar burbujas de aire en thespecimen agregar final.