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La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha emitido la primera autorización de uso de emergencia (EUA) para una prueba de antígeno COVID-19, una nueva categoría de pruebas para su uso en la pandemia en curso. Estas pruebas de diagnóstico detectan rápidamente fragmentos de proteínas que se encuentran en o dentro del virus al analizar muestras recolectadas de la cavidad nasal con hisopos. Estados Unidos se emitió el viernes por la noche a Quidel Corporation para el Sofia 2 SARS Antigen FIA. Esta prueba está autorizada para su uso en laboratorios de complejidad alta y moderada certificados por las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA), así como para pruebas en el punto de atención en instalaciones que operan bajo un Certificado de exención de CLIA.
Las pruebas de diagnóstico son uno de los pilares de la respuesta de nuestra nación al COVID-19 y la FDA continúa tomando medidas para ayudar a que estos productos críticos estén disponibles, incluso mediante la emisión de EUA. Durante esta pandemia, ha habido dos tipos de pruebas para las cuales la FDA ha emitido EUA. Un tipo son las pruebas de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), una técnica de prueba de diagnóstico molecular que detecta el material genético del virus y puede ayudar a diagnosticar una infección activa por COVID-19. El otro tipo son las pruebas serológicas que buscan anticuerpos contra el virus, que pueden ayudar a identificar a las personas que han desarrollado una respuesta inmunitaria adaptativa al virus, ya sea como parte de una infección activa o de una infección previa (las pruebas serológicas o de anticuerpos no deben utilizarse para diagnosticar una infección activa).
Esta última autorización de la FDA es para una prueba de antígeno, que es un nuevo tipo de prueba de diagnóstico diseñada para la detección rápida del virus que causa COVID-19. Cada categoría de prueba de diagnóstico tiene su propio papel único en la lucha contra este virus. Las pruebas de PCR pueden ser increíblemente precisas, pero ejecutar las pruebas y analizar los resultados puede llevar tiempo. Una de las principales ventajas de una prueba de antígeno es la velocidad de la prueba, que puede proporcionar resultados en minutos. Sin embargo, es posible que las pruebas de antígenos no detecten todas las infecciones activas, ya que no funcionan de la misma manera que una prueba de PCR. Las pruebas de antígeno son muy específicas para el virus, pero no son tan sensibles como las pruebas de PCR molecular. Esto significa que los resultados positivos de las pruebas de antígenos son muy precisos, pero existe una mayor probabilidad de falsos negativos, por lo que los resultados negativos no descartan la infección. Teniendo esto en cuenta, es posible que los resultados negativos de una prueba de antígeno deban confirmarse con una prueba de PCR antes de tomar decisiones sobre el tratamiento o para prevenir la posible propagación del virus debido a un falso negativo.
Las pruebas de antígeno también son importantes en la respuesta general contra COVID-19, ya que generalmente se pueden producir a un costo menor que las pruebas de PCR y una vez que varios fabricantes ingresan al mercado, pueden escalar potencialmente para probar millones de estadounidenses por día debido a su diseño más simple. ayudando a nuestro país a identificar mejor las tasas de infección más cerca del tiempo real.
Esta es solo la primera prueba de antígeno que se autoriza y esperamos que sigan más. También anticipamos proporcionar una plantilla EUA para pruebas de antígenos, similar a las que hemos lanzado para otros tipos de pruebas, para ayudar a los fabricantes a agilizar las presentaciones y ayudar a acelerar nuestra revisión y emisión de EUA adicionales.
Las pruebas de antígenos desempeñarán un papel fundamental en la lucha contra el COVID-19 y continuaremos ofreciendo apoyo y experiencia para ayudar con el desarrollo de pruebas precisas y para revisar y monitorear las pruebas comercializadas para garantizar la precisión, mientras equilibramos la necesidad urgente de estas. diagnósticos críticos.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario. La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.