Este viernes, mediante la Disposición 8209/2021 publicada en el Boletín Oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) prohibió en todo el territorio nacional "el uso, comercialización y distribución" de una prueba rápida de Covid-19.
Es la "prueba rápida Covid-19 IgG / IgM (incluye solución tampón), fabricada por Hangzhou Immuno Biotech Co Ltd., China. Director técnico: Granja. Natalia Vanina Panzero MN 16.281 / 202006t02 / Autorizado por Anmat; MS Y AS / X Unit ", según lo especificado por Anmat.
Según la Disposición, a raíz de una denuncia del presidente de la Cámara Argentina de Reactivos de Diagnóstico (CAPRODI) se descubrió que este producto se comercializaba sin "datos de registro, importador, lote y caducidad, entre otra información".
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Ante la denuncia de CAPRODI sobre este producto originalmente comprado en la provincia de Santa Fe, Anmat se acercó a la firma Asserca, dueña de la prueba en el país, para corroborar su seguridad. Una vez allí, el director técnico de la firma corroboró, "luego de una comparación visual con las contramuestras de archivo", que la prueba era una falsificación del original aprobado por la agencia.
Así, el organismo marcó las diferencias entre ambos productos en sus consideraciones: “La unidad original se distribuye en presentación de 20 unidades, que incluyen 20 bolsitas con la tira reactiva, un frasco tampón para ser utilizado con las 20 tiras reactivas y 20 pipetas y tiene un manual de usuario, mientras se usa la muestra falsificada, no tiene tampón, pipeta ni bolsita ”, especifica la medida.
La unidad original también tiene toda la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, caducidad, etc.) en un caso secundario, mientras que la falsificación "no tiene datos de importador, lote o caducidad".
Por otro lado, el producto original presenta el número de registro nacional de la Directora Técnica Natalia Panzero N ° 16.285, mientras que la unidad de falsificación indica el registro nacional N ° 16.281.
Finalmente, también se modificaron las instrucciones de uso ya que, si bien el original tiene indicaciones en ambas caras, las instrucciones falsas son una copia del original pero están impresas en una sola cara del papel. También se utiliza la "tira reactiva dudosa", "aunque no tiene diferencias significativas con la tira reactiva original".
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La Anmat había aprobado el "Producto médico de prueba rápida COVID-19 IgG / IgM" del laboratorio de Hangzhou a mediados de febrero de este año cuando fue aceptado bajo la modalidad de "Importación de productos de diagnóstico in vitro no registrados de baja comercialización".
Mientras tanto, el artículo original que sirve para la detección de anticuerpos IgG / IgM "en sangre total, suero o plasma para diagnóstico profesional para uso exclusivo in vitro", permanece en el mercado mientras este producto falsificado ha sido prohibido.
Según la Anmat, se desconoce el origen y composición de esta prueba, lo que "genera un riesgo para la salud de quienes podrían utilizarla con fines diagnósticos". Por ello, "con el fin de proteger a los eventuales compradores y usuarios del producto involucrado", se prohibió el uso, comercialización y distribución de este objeto falsificado.
En otras publicaciones, Anmat también prohibió el viernes una serie de productos médicos y alimenticios. En principio, mediante el Reglamento 8212/2021, se prohibieron los siguientes insumos médicos: electrodo para estimulación endocárdica (Tendril STS, Lote P000093003, Serie n ° CPA833412); electrodo para estimulación endocárdica (Tendril STS, lote A000107077, número de serie CAW360540); Introductor de catéter (lote despegable 7737533, número de serie SJ00025160); Introductor de catéter (lote despegable 7737533, número de serie SJ00024989); Marcapasos cardíaco implantable (Endurity Core Lot P000106971, n ° de serie 9748686).
Por otra parte, en la Disposición 8213/2021, la agencia también eliminó el uso, venta y distribución de aceite de girasol "marca Óleos, RNE N ° 02-032427, RNPA N ° 21-02504972.
Esto se debe a que tanto el producto como el establecimiento carecen de aprobación y el aceite está "etiquetado falsamente" al indicar un número de Registro Nacional de Establecimientos (RNE) vencido y un Registro Nacional de Productos Alimenticios (RNPA) inexistente.