NUEVA YORK - (BUSINESS WIRE) - Pfizer Inc. (NYSE: PFE) anunció hoy su nuevo candidato antiviral oral COVID-19 en investigación, PAXLOVID ™, que redujo significativamente la hospitalización y la muerte, según un análisis intermedio de la fase 2/3 de EPIC. HR (valoración E de inhibición de la P roteasa para C OVID-19 en pacientes de alto riesgo) estudio aleatorizado, doble ciego, de pacientes adultos no hospitalizados con COVID-19, que tienen un alto riesgo de progresar a una enfermedad grave. El análisis intermedio programado mostró una reducción del 89% en el riesgo de hospitalización relacionada con COVID-19 o muerte por cualquier causa en comparación con placebo en pacientes tratados dentro de los tres días posteriores al inicio de los síntomas (criterio de valoración principal); El 0,8% de los pacientes que recibieron PAXLOVID ™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (3/389 hospitalizados sin muertes), en comparación con el 7,0% de los pacientes que recibieron placebo y fueron hospitalizados o fallecieron (27/385 hospitalizados con 7 muertes posteriores). La significancia estadística de estos resultados fue alta (p <0,0001). Se observaron reducciones similares en las hospitalizaciones o muertes relacionadas con COVID-19 en pacientes tratados dentro de los cinco días posteriores al inicio de los síntomas; El 1,0% de los pacientes que recibieron PAXLOVID ™ fueron hospitalizados hasta el día 28 después de la aleatorización (6/607 hospitalizados, sin muertes), en comparación con el 6,7% de los pacientes que recibieron un placebo (41/612 hospitalizados con 10 muertes posteriores), con estadísticas altas significancia (p <0,0001). En la población general del estudio hasta el día 28, no se informaron muertes en pacientes que recibieron PAXLOVID ™ en comparación con 10 (1,6%) muertes en pacientes que recibieron placebo.

Por recomendación de un Comité de Monitoreo de Datos independiente y en consulta con la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. (FDA), Pfizer dejará de inscribirse en el estudio debido a la abrumadora eficacia demostrada en estos resultados y planea enviar los datos como parte de su envío continuo y continuo a la FDA de EE. UU. para la autorización de uso de emergencia (EE. UU.) lo antes posible.

“Las noticias de hoy son un verdadero cambio de juego en los esfuerzos globales para detener la devastación de esta pandemia. Estos datos sugieren que nuestro candidato a antivírico oral, si es aprobado o autorizado por las autoridades reguladoras, tiene el potencial de salvar la vida de los pacientes, reducir la gravedad de las infecciones por COVID-19 y eliminar hasta nueve de cada diez hospitalizaciones ”, dijo Albert Bourla. Presidente y director ejecutivo de Pfizer. "Dado el impacto global continuo de COVID-19, nos hemos mantenido enfocados en la ciencia y cumpliendo con nuestra responsabilidad de ayudar a los sistemas e instituciones de salud de todo el mundo, al tiempo que garantizamos un acceso amplio y equitativo a las personas en todas partes".

Si se aprueba o autoriza, PAXLOVID ™, que se originó en los laboratorios de Pfizer, sería el primer antiviral oral de su tipo, un inhibidor de la proteasa SARS-CoV-2-3CL diseñado específicamente. Una vez completado con éxito el resto del programa de desarrollo clínico de EPIC y sujeto a aprobación o autorización, podría prescribirse de manera más amplia como un tratamiento en el hogar para ayudar a reducir la gravedad de la enfermedad, las hospitalizaciones y las muertes, así como para reducir la probabilidad de infección. después de la exposición, entre los adultos. Ha demostrado una potente actividad antiviral in vitro contra variantes circulantes de interés, así como otros coronavirus conocidos, lo que sugiere su potencial como terapéutico para múltiples tipos de infecciones por coronavirus.

"Todos nosotros en Pfizer estamos increíblemente orgullosos de nuestros científicos, quienes diseñaron y desarrollaron esta molécula, trabajando con la mayor urgencia para ayudar a disminuir el impacto de esta devastadora enfermedad en los pacientes y sus comunidades", dijo Mikael Dolsten, MD, PhD. Director científico y presidente de investigación, desarrollo y medicina mundial de Pfizer. "Estamos agradecidos con todos los pacientes, investigadores y sitios de todo el mundo que participaron en este ensayo clínico, todos con el objetivo común de producir una terapia oral revolucionaria para ayudar a combatir el COVID-19".

El estudio EPIC-HR de fase 2/3 comenzó a inscribirse en julio de 2021. La EPIC-SR de fase 2/3 (valoración E de inhibición de P roteasa para C OVID-19 en pacientes con R isquio estándar) y EPIC-PEP (E Los estudios de valoración de inhibición de la P roteasa para C OVID-19 en la profilaxis posexposición), que comenzaron en agosto y septiembre de 2021 respectivamente, no se incluyeron en este análisis provisional y están en curso.

Acerca del análisis intermedio del estudio EPIC-HR de fase 2/3

El análisis principal del conjunto de datos provisionales evaluó los datos de 1219 adultos que se inscribieron antes del 29 de septiembre de 2021. En el momento de la decisión de dejar de reclutar pacientes, la inscripción era del 70% de los 3000 pacientes planificados de los sitios de ensayos clínicos en todo el norte y América del Sur, Europa, África y Asia, con el 45% de los pacientes ubicados en los Estados Unidos. Las personas inscritas tenían un diagnóstico confirmado por laboratorio de infección por SARS-CoV-2 dentro de un período de cinco días con síntomas leves a moderados y debían tener al menos una condición médica característica o subyacente asociada con un mayor riesgo de desarrollar una enfermedad grave por COVID -19. Cada paciente fue aleatorizado (1: 1) para recibir PAXLOVID ™ o placebo por vía oral cada 12 horas durante cinco días.

Acerca de los datos de seguridad del estudio Fase 2/3 EPIC-HR

La revisión de los datos de seguridad incluyó una cohorte más grande de 1881 pacientes en EPIC-HR, cuyos datos estaban disponibles en el momento del análisis. Los eventos adversos emergentes del tratamiento fueron comparables entre PAXLOVID ™ (19%) y placebo (21%), la mayoría de los cuales fueron de intensidad leve. Entre los pacientes evaluables para eventos adversos emergentes del tratamiento, se observaron menos eventos adversos graves (1,7% frente a 6,6%) y la interrupción del fármaco del estudio debido a eventos adversos (2,1% frente a 4,1%) en pacientes tratados con PAXLOVID ™ en comparación con placebo, respectivamente.

Acerca de PAXLOVID ™ (PF-07321332; ritonavir) y el Programa de desarrollo EPIC

PAXLOVID ™ es una terapia antiviral inhibidora de la proteasa del SARS-CoV-2 en investigación, diseñada específicamente para administrarse por vía oral, de modo que pueda prescribirse al primer signo de infección o al primer conocimiento de una exposición, lo que potencialmente ayuda a los pacientes a evitar enfermedades graves que pueden conducir a la hospitalización y la muerte. PF-07321332 está diseñado para bloquear la actividad de la proteasa SARS-CoV-2-3CL, una enzima que el coronavirus necesita para replicarse. La coadministración con una dosis baja de ritonavir ayuda a ralentizar el metabolismo, o degradación, de PF-07321332 para que permanezca activo en el cuerpo durante períodos de tiempo más prolongados en concentraciones más altas para ayudar a combatir el virus.

PF-07321332 inhibe la replicación viral en una etapa conocida como proteólisis, que ocurre antes de la replicación del ARN viral. En estudios preclínicos, PF-07321332 no demostró evidencia de interacciones mutagénicas de ADN.

Pfizer inició el estudio EPIC-HR en julio de 2021 luego de los resultados positivos del ensayo clínico de Fase 1 y continúa evaluando el antiviral en investigación en estudios EPIC adicionales. En agosto de 2021, Pfizer inició la fase 2/3 de EPIC-SR (valoración E de inhibición de la P roteasa para C OVID-19 en pacientes con riesgo de esterilidad), para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con un diagnóstico confirmado de SRAS. Infección por CoV-2 que tienen un riesgo estándar (es decir, bajo riesgo de hospitalización o muerte). EPIC-SR incluye una cohorte de pacientes vacunados que tienen una infección aguda por COVID-19 sintomática y que tienen factores de riesgo de enfermedad grave. En septiembre, Pfizer inició la fase 2/3 EPIC-PEP (valoración E de la inhibición de la p roteasa para C OVID-19 en la profilaxis posexposición) para evaluar la eficacia y la seguridad en adultos expuestos al SARS-CoV-2 mediante un miembro del hogar.

Para obtener más información sobre los ensayos clínicos EPIC Fase 2/3 para PAXLOVID ™, visite Clinicaltrials.gov.

Acerca del compromiso de Pfizer con el acceso equitativo

Pfizer se compromete a trabajar para lograr un acceso equitativo a PAXLOVID ™ para todas las personas, con el objetivo de ofrecer terapias antivirales seguras y eficaces lo antes posible ya un precio asequible. Si nuestro candidato tiene éxito, durante la pandemia, Pfizer ofrecerá nuestra terapia antiviral oral de investigación a través de un enfoque de precios escalonados según el nivel de ingresos de cada país para promover la equidad de acceso en todo el mundo. Los países de ingresos altos y medianos altos pagarán más que los países de ingresos bajos. La empresa ha celebrado acuerdos de compra anticipada con varios países y está en negociaciones con varios otros. Pfizer también ha comenzado y continuará invirtiendo hasta aproximadamente $ 1 mil millones para respaldar la fabricación y distribución de este tratamiento de investigación, incluida la exploración de posibles opciones de fabricación por contrato para ayudar a garantizar el acceso en países de ingresos bajos y medios, en espera de la autorización regulatoria.

La compañía está trabajando para garantizar el acceso de su nuevo candidato antiviral a quienes más lo necesitan en todo el mundo, a la espera de los resultados exitosos de las pruebas y la aprobación regulatoria.

Acerca de Pfizer: avances que cambian la vida de los pacientes

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para brindar terapias a las personas que extienden y mejoran significativamente sus vidas. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de productos para el cuidado de la salud, incluidos medicamentos y vacunas innovadores. Todos los días, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para promover el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. De acuerdo con nuestra responsabilidad como una de las principales empresas biofarmacéuticas innovadoras del mundo, colaboramos con proveedores de atención médica, gobiernos y comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención médica confiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, hemos trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Publicamos de forma rutinaria información que puede ser importante para los inversores en nuestro sitio web en www.Pfizer.com. Además, para obtener más información, visítenos en www.Pfizer.com y síganos en Twitter en @Pfizer y @Pfizer News, LinkedIn, YouTube y me gusta en Facebook en Facebook.com/Pfizer.

La información contenida en este comunicado es al 5 de noviembre de 2021. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva sobre los esfuerzos de Pfizer para combatir el COVID-19 y el candidato antiviral oral en investigación PAXLOVID ™ de Pfizer (incluidas las evaluaciones cualitativas de los datos disponibles, los beneficios potenciales, las expectativas de ensayos clínicos, los acuerdos de compra avanzados, el tiempo anticipado de las lecturas de datos, presentaciones reglamentarias, aprobaciones o autorizaciones reglamentarias, inversión planificada y fabricación, distribución y suministro anticipados), que implican riesgos e incertidumbres sustanciales que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados ​​o implícitos en dichas declaraciones. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otras cosas, las incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo, incluida la capacidad de cumplir con los criterios de valoración clínicos anticipados, las fechas de inicio y / o finalización de los ensayos clínicos, las fechas de presentación regulatoria, las fechas de aprobación regulatoria y / o las fechas de lanzamiento, según así como los riesgos asociados con los datos preclínicos y clínicos, incluida la posibilidad de nuevos datos preclínicos, clínicos o de seguridad desfavorables y análisis adicionales de los datos preclínicos, clínicos o de seguridad existentes; la capacidad de producir resultados clínicos o de otro tipo comparables, incluido el perfil de eficacia, seguridad y tolerabilidad observado hasta la fecha, en estudios adicionales o en poblaciones más grandes y diversas después de la comercialización; el riesgo de que los datos de ensayos clínicos y preclínicos estén sujetos a diferentes interpretaciones y evaluaciones, incluso durante el proceso de revisión / publicación por pares, en la comunidad científica en general y por parte de las autoridades reguladoras; si las autoridades reguladoras estarán satisfechas con el diseño y los resultados de estos y de cualquier estudio preclínico y clínico futuro; si, y cuándo, cualquier solicitud o presentación de medicamentos para solicitar un uso de emergencia o autorización de comercialización condicional para cualquier indicación potencial de PAXLOVID ™ puede presentarse en cualquier jurisdicción y, si se obtiene, si dicha autorización o licencias de uso de emergencia vencerán o terminarán; si y cuándo las autoridades reguladoras en cualquier jurisdicción pueden aprobar tales aplicaciones para PAXLOVID ™, lo que dependerá de una miríada de factores, incluida la determinación de si los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos y la determinación de la eficacia del producto y, si se aprueba, si tendrá éxito comercial; decisiones de las autoridades reguladoras que afectan el etiquetado o el marketing, los procesos de fabricación, la seguridad y / u otros asuntos que podrían afectar la disponibilidad o el potencial comercial de PAXLOVID ™, incluido el desarrollo de productos o terapias por parte de otras empresas; riesgos relacionados con la disponibilidad de materias primas para PAXLOVID ™; el riesgo de que no podamos crear o ampliar la capacidad de fabricación de manera oportuna o mantener el acceso a la logística o los canales de suministro acordes con la demanda global, lo que afectaría negativamente nuestra capacidad para suministrar la cantidad estimada de cursos de PAXLOVID ™ dentro del períodos de tiempo proyectados; si y cuándo se alcanzarán acuerdos de compra adicionales; el riesgo de que la demanda de cualquier producto se reduzca o deje de existir; incertidumbres sobre el impacto de COVID-19 en el negocio, las operaciones y los resultados financieros de Pfizer; y desarrollos competitivos.

Puede encontrar una descripción más detallada de los riesgos e incertidumbres en el Informe anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 31 de diciembre de 2020 y en sus informes posteriores en el Formulario 10-Q, incluidas las secciones del mismo tituladas "Factores de riesgo" y “Información prospectiva y factores que pueden afectar los resultados futuros”, así como en sus informes posteriores en el Formulario 8-K, todos los cuales se presentan ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Y están disponibles en www.sec.gov y www. pfizer.com.

Vea la versión original en businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20211105005260/en/

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