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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha descubierto, a través del Aleu Medical S.L., la contaminación por la bacteria Pseudomonas aeruginosa de la solución de extracción incluida en varios lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19 Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva. Se trata concretamente de los lotes 2022012001, 2022011301 y 2022011501 del test rápido con referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China) con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda). La retirada se debe, como hemos apuntado, a la presencia de contaminación por Pseudomonas aeruginosa en la solución de extracción incluida en el kit.

La Aemps ha iniciado, por tanto, inmediatamente la consecuente investigación para conocer la distribución de los lotes afectados y la situación del producto en el mercado español. Por el momento ya ha solicitado el cese de comercialización voluntario de los lotes afectados, así como la retirada de los productos del mercado español. La Agencia ha establecido una serie de recomendaciones de actuación dirigidas a distribuidores, oficinas de farmacia y personas que hayan adquirido dicho producto.

Información para distribuidores y oficinas de farmacia

Examine sus registros de trazabilidad y compruebe si dispone de unidades de la referencia y lotes indicados en el apartado «Productos afectados». En caso afirmativo, no las distribuya y retírelas de la venta.

Póngase en contacto con el distribuidor a través del cual los adquirió para su retirada.

Si tiene conocimiento de un incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo al sistema de vigilancia de la AEMPS, a través del portal NotificaPS.

Información para la ciudadanía

Compruebe si dispone de unidades de productos afectados. En caso afirmativo, no los utilice.

Si tiene conocimiento de algún incidente relacionado con el uso de estos productos, notifíquelo a través del portal NotificaPS.