VISTO el expediente Nº EX-2021-68897195-APN-DVPS # ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;
Que las acciones citadas en la audiencia se iniciaron a raíz de que el presidente de la Cámara Argentina de Reactivos para el Diagnóstico (CAPRODI) ha realizado una denuncia relacionada con el producto "TEST RAPIDO COVID-19 igG / IgM (incluye solución tampón) , fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. Director Técnico: GRANJA. NATALIA VANINA PANZERO MN 16.281 / 202006T02 / Autorizado por la ANMAT; Unidad MS y AS / X ”, que no cuenta con datos de registro, importador, lote y vencimiento , entre otra información.
Que según informó CAPRODI, el producto había sido comprado en una farmacia de la provincia de Santa Fe, y la unidad sospechosa del producto “TEST RAPIDO COVID-19 igG / IgM (incluye solución Buffer), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD ., Porcelana. Director Técnico: GRANJA. NATALIA VANINA PANZERO MN 16.281 / 202006T02 / Autorizada por la ANMAT; Unidad MS y AS / X ”para posterior verificación de legitimidad.
Que según informa el Departamento de Tecnovigilancia, la firma ASSERCA SRL, ubicada en Calle Yerua N ° 4975, CABA, ostenta la propiedad del TEST RAPIDO COVID-19 igG / IgM, fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD.
Que en virtud de lo anterior, el 23/08/2021 y mediante el OI No. 654/2021, se estableció personal de la Dirección de Evaluación y Monitoreo de Gestión de Productos de Salud en el domicilio de ASSERCA SRL y expuso el director técnico de la Firma de la unidad sospechosa que, luego de la comparación visual con las muestras del contador de archivo, afirmó que el producto exhibido por ANMAT es FALSIFICADO.
Que entre las diferencias que se pudieron apreciar, la unidad original se distribuye en presentación de veinte (20) unidades, las cuales incluyen veinte (20) bolsitas con la tira reactiva, un frasco tampón para ser utilizado con las veinte (20) tiras reactivas y veinte (20) pipetas y tiene instrucciones de uso; Si bien se utiliza la muestra falsificada, no tiene tampón, pipeta ni bolsa.
Que la unidad original tenga una etiqueta en el estuche secundario con toda la información requerida (datos del importador, director técnico, fabricante, lote, caducidad, etc.) mientras que la unidad falsificada no tenga datos de importador, lote, caducidad.
Que, además, el original tiene el número de registro nacional de la Directora Técnica Natalia Panzero No. 16.285, mientras que la unidad falsificada indica el registro nacional No. 16.281.
Que, con respecto a las instrucciones de uso, el original tiene indicaciones en ambas caras, mientras que las instrucciones falsificadas son una copia del original impresa en una cara con información incompleta.
Que, finalmente, se utiliza la tira reactiva dudada, aunque no tiene diferencias significativas con la tira reactiva original.
Que el producto médico Prueba Rápida COVID-19 IgG / IgM fue autorizado bajo la modalidad de “Importación de productos para uso diagnóstico in vitro no registrados con baja comercialización. 2675/99 art. 6 ° ”de fecha 04/01/2020 y está indicado para la detección cualitativa de anticuerpos IgG / IgM al nuevo coronavirus COVID-19 en sangre total, suero o plasma para diagnóstico profesional para uso in vitro exclusivamente.
Que, en consecuencia, desde el punto de vista sanitario se trata de un producto falsificado y que se desconoce su origen y composición real, situación que conlleva un riesgo para la salud de quienes podrían utilizarlo con fines diagnósticos.
Que, por lo tanto, la Dirección de Gestión de Evaluación y Monitoreo de Productos de Salud, con el fin de proteger a los eventuales compradores y usuarios del producto involucrado, sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de las unidades identificadas como: “RAPID COVID- 19 TEST de IgG / IgM (incluye solución tampón), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD., China. Director Técnico: GRANJA. NATALIA VANINA PANZERO MN 16.281 / 202006T02 / Autorizada por la ANMAT; Unidad MS y AS / X ”.
Que la Dirección de Evaluación y Seguimiento de la Gestión de Productos Sanitarios y la Coordinación de Resúmenes han tomado la intervención de su competencia.
Que actúe en ejercicio de las facultades que le confiere el Decreto N ° 1490/92 y sus modificatorias.
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
ARTÍCULO 1.- Queda prohibido el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de unidades ilegítimas del producto identificado como: “RAPIDO COVID-19 IgG / IgM TEST (incluye solución Buffer), fabricado por HANGZHOU IMMUNO BIOTECH CO LTD.,. Porcelana. Director Técnico: GRANJA. NATALIA VANINA PANZERO MN 16.281 / 202006T02 / Autorizada por la ANMAT; Unidad MS y AS / X ”.
ARTÍCULO 2.- Registro. Entregarlo a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Comuníquese con el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, las autoridades provinciales de salud, el Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, y a quien corresponda. Comuníquese con la Dirección de Gestión y Evaluación de Monitoreo de Productos Sanitarios. Comunicar la prohibición dispuesta a la Dirección de Gestión de Información Técnica para tal efecto. Cumplido, entregar a la Coordinación de resúmenes para sus efectos.
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