AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
Categoría: productos sanitarios, marcado CE falso Referencia: PS, 14/2022
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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha tenido conocimiento de la presencia en el mercado español de unidades del test “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)”, fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd., con las siguientes no conformidades:
Durante la investigación llevada a cabo por la AEMPS, el fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co. Ltd. (China) ha confirmado no haber incluido pegatinas en el etiquetado del test de uso profesional ni haber autorizado a un tercero a realizar modificaciones del etiquetado.
La AEMPS ha solicitado el cese de comercialización voluntario a los distribuidores identificados del test de uso profesional “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography)”, fabricado por la empresa china Beijing Lepu Medical Techonology Co., Ltd., que se estaba comercializando como producto para autodiagnóstico.
Los productos identificados como no conformes son aquellos en los que en su etiquetado aparece una pegatina sobre el marcado CE. En ella consta el marcado CE seguido del número y la indicación “for self testing”.
Igualmente, existen en el mercado unidades conformes del producto para autodiagnóstico “SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit (Colloidal Gold Immunochromatography) for self-testing” (referencias: CG3601, CG3605, CG3610, CG3625, CG3650), del mismo fabricante Beijing Lepu Medical Technology Co.
Este test de autodiagnóstico dispone del marcado CE seguido del número de ON 0197 tanto en su etiqueta como en las instrucciones de uso.
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