Anvisa recibe nuevas solicitudes para el registro de productos de diagnóstico de la viruela del simio — Portugués (Brasil)

2022-08-21 07:53:03 By : Ms. Chloe LYU

Hasta el momento, la Anvisa recibió seis solicitudes de registro de productos para el diagnóstico de Monkeypox.Todos los procesos ya han iniciado su análisis.Los dos primeros productos fueron Viasure Monkeypox Virus Real Time PCR Detection Kit, fabricado en España por CerTest Biotec, y Monkeypox Virus Nucleic Acid Detection Kit, fabricado en China por Shanghai BioGerm Medical Technology Co., Ltd.Ambos son ensayos moleculares, fueron evaluados por el equipo técnico de Anvisa y están a la espera de la finalización de las informaciones de las empresas solicitantes para continuar con los análisis.El tercer producto, cuya solicitud de registro fue presentada el 8 de agosto, también es una prueba molecular y corresponde al Estándar M10 MPX/OPX, cuyo fabricante legal es la empresa nacional Eco Diagnóstica, pero que tiene parte de su producción en otro país. .El análisis técnico de la documentación está en curso.Los pedidos más recientes, que se presentaron este miércoles (8/10), son: Monkeypox Virus Antigen Rapid Test, que es el primer pedido relacionado con una prueba rápida para la detección de antígenos, fabricada por la empresa china Bioscience (Tianjin) Diagnostic y la productos Kit Molecular Monkeypox (MPXV) Bio-Manguinhos y Kit Molecular 5Plex OPV/MPXV/VZV/MOCV/RP Bio-Manguinhos, ambos fabricados en Brasil por el Instituto de Tecnología en Inmunobiología Bio-Manguinhos.Anvisa ha priorizado la evaluación de todas las solicitudes de registro de productos para diagnóstico in vitro que puedan ser utilizados como recurso para el tratamiento de la viruela del mono.