LumiraDx (Londres, Reino Unido) ha anunciado que el uso previsto de la prueba de antígeno para el SARS-CoV-2 con autorización de uso de emergencia (AUE) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) se ha ampliado para incluir la detección de personas asintomáticas.
Este reclamo se basa en su reclamo existente que cubre el uso de la prueba en personas sospechosas de COVID-19 por parte de su proveedor de atención médica dentro de los 12 días posteriores al inicio de los síntomas. La prueba de antígeno LumiraDx SARS-CoV-2 recibió inicialmente AUE de la FDA en agosto de 2020 después de demostrar un 97,6% de concordancia positiva y un 96,6% de concordancia negativa con RT-PCR en pacientes sintomáticos. Los individuos asintomáticos se definen como aquellos sin síntomas u otras razones epidemiológicas para sospechar COVID-19.
La FDA aprobó la expansión AUE para LumiraDx después de revisar los datos de la compañía sobre el desempeño de su prueba de antígeno SARS-CoV-2 en sujetos asintomáticos individuales recolectados entre junio de 2020 y marzo de 2021. Los resultados indicaron alta sensibilidad y especificidad en individuos asintomáticos con LumiraDx SARS- Prueba CoV-2 Ag, demostrando una concordancia positiva del 82,1% y una concordancia negativa del 100% con la prueba de RT-PCR en 222 sujetos. Estos resultados ilustran la alta sensibilidad de una prueba de microfluidos en comparación con las pruebas de antígeno del SARS-CoV-2 de flujo lateral, que según estudios independientes tienen sensibilidades inferiores al 50% en poblaciones asintomáticas.
"Entendemos que uno de los desafíos más importantes para mantener bajas las tasas de infección es poder identificar de manera rápida y precisa la infección por SARS-CoV-2 en personas asintomáticas", dijo Nigel Lindner, PhD, Director de Innovación en LumiraDx. “Las pruebas generalizadas de individuos sintomáticos y asintomáticos es una herramienta crítica para prevenir la transmisión de COVID-19. Con esta autorización de la FDA, podemos habilitar programas de detección masiva rápidos y altamente sensibles con nuestros socios en escuelas, eventos, lugares de trabajo, clínicas, viajes y otros entornos, y tenemos la capacidad de fabricación de pruebas para respaldar estos nuevos mandatos de pruebas a nivel nacional ".