La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) aprobó el martes, 20, la primera prueba para el diagnóstico de la viruela del simio en Brasil.Se trata del Kit Multiplex Molecular OPXV/MPXV/VZV/RP, producido por el Instituto de Tecnología en Inmunobiológicos (Bio-Manguinhos) de la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz).Además de la viruela del simio, el kit también se puede utilizar para diagnosticar otras patologías con síntomas similares.De acuerdo con la agencia reguladora, la prueba detecta las regiones genómicas de los virus, lo que permite la detección de los virus orthopox, monkeypox y varicela zoster.Se basa en la tecnología de PCR en tiempo real y es adecuado para el procesamiento de muestras clínicas.El instituto se convierte en poseedor del primer registro de un producto de diagnóstico de la enfermedad producido íntegramente en el país, según la Fiocruz.“Permite la identificación del ADN del virus causante a través de la recolección de material extraído de las erupciones cutáneas presentes en el individuo con sospecha de infección del género orthopoxvirus, perteneciente a la familia Poxviridae. De esta forma, permite la detección y diferenciación diagnóstico clínico de blancos de ortopox general, viruela símica general y varicela zoster, además de tener el control del kit (RNaseP), brindando mayor capacidad de aclaración diagnóstica, importante para la vigilancia epidemiológica en el Sistema Único de Salud”, agrega la Fiocruz.De acuerdo con la evaluación realizada por Anvisa, la prueba cumplió con los criterios técnicos definidos por la agencia reguladora.El análisis de la solicitud de registro tomó 39 días, incluyendo 17 días utilizados por la empresa solicitante para cumplir con los requisitos técnicos realizados por la agencia.Para otorgar el registro, Anvisa refuerza que evalúa una serie de requisitos técnicos, entre los que se encuentran el desempeño clínico y la gestión de riesgos del producto.En cuanto a la disponibilidad de mercado, el instituto Bio-Manguinhos/Fiocruz afirma que está suministrando el kit para uso en investigación a los Laboratorios Centrales de Salud Pública (Lacens) y está preparado para atender eventuales demandas del Ministerio de Salud con el kit registrado, considerando la producción tiempo y control de calidad.Buscado, la carpeta aún no se ha pronunciado al respecto.“El instituto también tiene la capacidad de escalar la producción de estos nuevos kits, sin afectar la oferta de otros productos de su cartera. La distribución y posibilidad de suministro de los kits a los estados se definirá de acuerdo con la estrategia que adopte el carpeta", informó Fiocruz.Además de este kit de diagnóstico, Bio-Manguinhos/Fiocruz presentó una solicitud de registro del Kit Molecular de viruela del simio (MPXV), basado en la misma tecnología, también para detección y tipificación, que contiene los objetivos generales de la viruela del simio, África Occidental y África Central. (Congo).El instituto aún está esperando su aprobación.Cobertura de prueba por proveedores de atención médicaTambién el martes, la Agencia Nacional de Salud Complementaria (ANS) determinó que los planes de salud cubran las pruebas de la enfermedad.La medida que incluye la prueba en el listado de trámites de cobertura se incluye en una nueva resolución normativa aprobada este lunes 19.Conocida internacionalmente como viruela del simio, la viruela del simio es endémica en regiones de África y se ha convertido en un problema de salud debido a su propagación a varios países del mundo desde mayo de este año.En Brasil ya hay 7.019 casos y dos muertos, según datos difundidos hasta el martes 20 por el Ministerio de Salud.Actualmente hay dos cepas conocidas de viruela del simio.Uno de ellos, considerado más peligroso porque tiene una tasa de mortalidad de hasta el 10%, es endémico en la región de la cuenca del Congo.El otro, que tiene una tasa de letalidad del 1% al 3%, es endémico en África occidental y es el que se ha detectado en otros países en este brote actual.Utilizamos cookies y otras tecnologías similares para mejorar su experiencia en nuestros servicios, personalizar la publicidad y recomendarle contenido de su interés.Al utilizar nuestros servicios, usted acepta dicho seguimiento.Obtenga más información sobre nuestra Política de privacidad.