Análisis exclusivo de biotecnología, farmacia y ciencias de la vidaLos fabricantes de vacunas Pfizer y BioNTech dijeron que completarán su presentación para la autorización de uso de emergencia de su vacuna Covid-19 para niños menores de 5 años esta semana después de que un estudio de una tercera dosis descubrió que mejora la eficacia de la vacuna.Apenas unas horas después de que se hiciera pública la noticia, la Administración de Alimentos y Medicamentos anunció que espera convocar a sus asesores independientes de vacunas, el Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados, el 15 de junio para revisar la presentación.Las compañías dijeron que, con tres dosis, la vacuna funcionó tan bien en niños pequeños como en adultos.La vacuna fue bien tolerada, indujo una fuerte respuesta inmunitaria y tuvo una eficacia del 80,3 % en la prevención de infecciones por covid en un momento en que circulaba la variante Omicron del virus SARS-CoV-2.“El estudio sugiere que una dosis baja de 3 [microgramos] de nuestra vacuna... brinda a los niños pequeños un alto nivel de protección contra las cepas recientes de Covid-19”, dijo Ugur Sahin, director ejecutivo y cofundador de BioNTech, en un comunicado. .Tu dosis diaria de novedades en salud y medicina.Los niños de 6 meses a 4 años son el último grupo para el que aún no se han autorizado las vacunas contra el Covid.La FDA ha estado bajo la presión de padres ansiosos y frustrados para llenar este vacío.Moderna ya completó una presentación para su vacuna Covid para niños de 6 meses a 6 años, según el estudio de una vacuna de dos dosis.Las dos inyecciones de 25 microgramos, administradas con cuatro semanas de diferencia, generaron respuestas inmunitarias similares a las observadas en adultos de 18 a 25 años después de dos dosis.Pero la eficacia de la vacuna fue del 43,7% en niños de 6 a 24 meses y del 37,5% en niños de 2 a menos de 6 años.Cuando la compañía anunció los resultados en marzo, dijo que iba a estudiar la eficacia de una vacuna de refuerzo en este grupo de edad, pero los resultados no se han hecho públicos hasta la fecha.La FDA dijo el lunes que el VRBPAC se reunirá el 14 de junio para revisar la solicitud de Moderna para autorizar su vacuna para niños y adolescentes de 6 a 17 años.Al día siguiente, el comité revisará la presentación de Pfizer para el uso de su vacuna en niños menores de 5 años y la solicitud de Moderna para la autorización de su producto para niños menores de 6 años.Suponiendo que uno o ambos sean aprobados, eso podría significar que los padres de niños menores de 5 años que han estado esperando ansiosamente que sus hijos sean vacunados finalmente puedan hacerlo a principios de la cuarta semana de junio.La dosis de Pfizer para niños menores de 5 años es una décima parte de la dosis utilizada en su vacuna para adultos.Al igual que con los adultos, las dos primeras dosis se administran con 21 días de diferencia, pero la tercera dosis se administra al menos dos meses después de recibir la segunda.En adultos, la tercera dosis se administra al menos cinco meses después de la segunda dosis.El ensayo de fase 2/3 se realizó en 1678 niños.Un mes después de recibir la tercera dosis, se compararon los títulos de anticuerpos de un subconjunto de niños con los observados en personas de 16 a 25 años después de haber recibido dos dosis de la vacuna.Los niveles de anticuerpos fueron "no inferiores" en niños de 6 a 24 meses, y también entre los niños de 2 a 4 años, dijeron las compañías.“Nuestra vacuna Covid-19 ha sido estudiada en miles de niños y adolescentes, y nos complace que nuestra formulación para los niños más pequeños, que seleccionamos cuidadosamente para que sea una décima parte de la dosis para adultos, fue bien tolerada y produjo un fuerte respuesta inmunológica”, dijo Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer, en un comunicado.Pfizer y BioNTech esperaban obtener la autorización de su vacuna hace meses para niños menores de 5 años. Pero las compañías anunciaron a fines del año pasado que el régimen de dos dosis que probaron no generó un nivel de protección similar en los niños de 2 a 4 años. en adultos jóvenes de 16 a 25 años, la medida de inmunogenicidad que la FDA acordó usar como una señal de que la vacuna probablemente protegía.Paradójicamente, la misma dosis indujo una respuesta adecuada en niños de 6 a 23 meses.En ese momento, la compañía anunció que probaría el impacto de agregar una tercera dosis antes de solicitar la autorización a la FDA.Pero a principios de febrero, la agencia pidió a Pfizer y BioNTech que enviaran sus datos de forma continua, sugiriendo que podrían permitir el uso de las dos primeras dosis mientras esperaban los resultados del estudio de la tercera dosis.Los padres deseosos de vacunar a sus hijos durante el aplastamiento inicial de la ola de Omicron estaban encantados, pero a algunos expertos les preocupaba que la medida pudiera erosionar aún más la confianza en las vacunas entre los padres que se han mostrado reacios a vacunar a los niños contra el covid.Solo alrededor del 28% de los niños de 5 a 11 años han recibido dos dosis de la vacuna Covid.(Los refuerzos para este grupo de edad solo se autorizaron la semana pasada).A mediados de febrero, la FDA anunció que esperaría los datos de la tercera dosis antes de revisar la solicitud de Pfizer-BioNTech para la autorización de su vacuna para niños menores de 5 años.Helen cubre temas ampliamente relacionados con enfermedades infecciosas, incluidos brotes, preparación, investigación y desarrollo de vacunas.Este nombre aparecerá con tu comentario.Se produjo un error al guardar su nombre para mostrar.Por favor revisa e intenta de nuevo.Informar desde las fronteras de la salud y la medicina